**《第一类医疗器械由什么部门核发注册证？全面解读》** 在医疗器械行业，医疗器械注册证是产品合法进入市场的“通行证”。其中，第一类医疗器械因其风险较低，注册流程相对简化。那么，第一类医疗器械的注册证是由哪个部门核发的呢？本文将为您全面解读。 **一、第一类医疗器械的定义** 根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品主要包括以下几类： 1. 医疗器械产品对人体具有支持、保护、维持或恢复生理功能的作用，但不直接接触人体组织或体液，如：血压计、体温计、听诊器等。 2. 医疗器械产品用于诊断、治疗、监护人体疾病，但不直接接触人体组织或体液，如：心电图机、X光机、B超机等。 3. 医疗器械产品用于实验室检验，不直接接触人体组织或体液，如：离心机、电泳仪等。 **二、第一类医疗器械注册证的核发部门** 第一类医疗器械的注册证核发部门为各省、自治区、直辖市及计划单列市药品监督管理局。具体操作流程如下： 1. 申请人向所在地省级药品监督管理局提交注册申请，并提供相关资料。 2. 省级药品监督管理局对申请资料进行审核，必要时进行现场核查。 3. 审核通过后，省级药品监督管理局核发第一类医疗器械注册证。 **三、注册证的有效期** 第一类医疗器械注册证的有效期为5年。在有效期届满前6个月内，申请人需向所在地省级药品监督管理局申请延续注册。 **四、总结** 了解第一类医疗器械注册证的核发部门，有助于企业更好地把握注册流程，提高注册效率。同时，企业还需关注注册证的有效期，及时办理延续注册，确保产品合法合规地进入市场。希望本文对您有所帮助。